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ABC-3100 為靶向高危人乳頭瘤病毒 HPV-16/18 的 E6/E7 蛋白的 DNA 免疫療法,是一個處于 3 期臨床的治療宮頸癌前病變的治療型疫苗藥物。治療宮頸高級別癌前病變,其他適應癥包括外陰癌前病變和肛門癌前病變等。

產品介紹

 

ABC-3100 為靶向 HPV-16 的 E6/E7 蛋白和 HPV-18 的 E6/E7 蛋白的 DNA 質粒,用于治療 HPV16 和 HPV-18 引起的癌前病變。

ABC-3100 屬于 DNA 免疫療法,通過電轉槍,DNA 質粒進入到人體細胞內,編碼抗原蛋白,激活人體細胞免疫和體液免疫,清除已被HPV病毒感染的細胞和HPV病毒。

ABC-3100 目前處于全球多中心 3 期臨床階段,治療宮頸高級別癌前病變,其他適應癥包括外陰癌前病變和肛門癌前病變等。

適應癥

 

HPV,即人乳頭狀病毒,包含 100 多種亞型,有高危型和低危型之分。高危 HPV(HPV-16 和 HPV-18 等)持續感染時,會發展為癌前病變,如不進行干預治療,會進一步發展為癌癥。

宮頸癌前病變是一組病變的統稱,根據病情可分為:輕度不典型增生(CIN 1)、中度不典型增生(CIN 2)、重度不典型增生(CIN3),其中CIN2/3屬于高級別癌前病變,是 ABC-3100 目前 3 期臨床的適應癥。

對于 HPV 感染和 CIN1 的患者,臨床上通常建議觀察和隨訪,不需要積極治療。而對于 CIN2/3 的患者,目前僅有手術一種治療方式,通過切除病變組織來達到治療的效果。以常見的 LEEP 刀為例,通常要在本就狹小的宮頸部位,將病變部位外延 3-5mm 進行切除。術中會造成疼痛、出血,并且需要臥床休息至少 4 周。此外,手術還會帶來感染、宮頸縮短、瘢痕攣縮,影響女性生育能力等風險。更有研究表明,即使接受了 LEEP 手術,患者仍有 16% 的復發風險,而且 23.5% 的患者仍存在 HPV 病毒感染。這說明僅靠切除病變組織并不能清除宮頸癌前病變的致病原因 —— HPV 感染。

開發進展

 

ABC-3100項目的2b期概念驗證性研究已于2015年完成,相關結果已發表在國際頂級醫學期刊The Lancet。2b期臨床試驗的主要終點和次要終點均達到。ABC-3100組和安慰劑組分別有49.5%和30.6%的受試者出現了組織病理學轉歸(兩組差異百分比約為19.0%;p=0.034)。ABC-3100組和安慰劑組分別有40.2%和14.3% 的受試者同時出現了組織病理學轉歸和HPV-16和/或18病毒學清除(復合終點)(兩組差異百分比約為25.9%;p=0.003)。ABC-3100給藥方式是肌內注射給藥并伴隨電穿孔,在臨床研究中表現出良好的安全性和耐受性。

 

從2b期結果來看,ABC-3100治療宮頸癌前病變(CIN2/3)效果突出,特別是在出現組織病理學轉歸的受試者中,ABC-3100 組比安慰劑組更可能出現病毒清除(82% vs 45%)。ABC-3100能夠將致病根源HPV病毒清除,大大降低了疾病的復發風險。

 

從ABC-3100臨床研究進展來看,兩項國際多中心III期研究已開展,即一項III期已完成,另一項III期大約在2022年底或次年年初完成。北京東方略生物醫藥科技有限公司在中國獨立開展的III期臨床試驗(HPV-303CHN),已于2021年11月完成了首例中國受試者入組。

 

ABC-3100是用于宮頸癌前病變的治療性疫苗,有望成為全球治療宮頸癌前病變的第一個非手術治療藥物,同時成為治療宮頸HPV16和或18病毒感染的第一個獲批藥物,為廣大女性患者帶來治療新選擇。

 

ABC-3100

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