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宮頸癌前病變的DNA治療性疫苗ABC-3100完成中國患者入組及給藥

2021年11月30日,北京東方略生物醫藥科技股份有限公司(下稱“東方略”)的DNA治療性疫苗ABC-3100在中國獨立開展的III 期臨床試驗順利完成首例受試者入組及給藥,適應癥為HPV-16/18相關宮頸高度鱗狀上皮內病變(HSIL),給藥方式為結合器械CELLECTRATM 5PSP聯合治療。

ABC-3100為東方略與Inovio Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ:INO)在DNA免疫治療領域合作開發的項目,用于治療人類乳頭狀瘤病毒(HPV)16和/或18相關的癌前病變,東方略擁有其在大中華區(中國大陸、香港、澳門、臺灣)開發、生產和商業化的獨家權利。

該項目正在開展針對適應癥宮頸癌前病變的全球多中心III期臨床試驗,今年3月初,其國際多中心臨床的IIIa期試驗取得了積極結果。其在外陰癌前病變和肛門癌前病變的國際多中心II期臨床試驗也已經完成,計劃將于明年開展在這兩個適應癥中的III期臨床試驗。

如成功上市,ABC-3100將有望成為全球首個治療HPV相關癌前病變(宮頸癌前病變、肛門癌前病變、外陰癌前病變)的治療性疫苗,為中國數千萬HPV感染相關癌前病變患者提供首個替代手術切除的根治性治療方案。

 

關于ABC-3100

ABC-3100是一款DNA質粒藥物,該藥物通過注射和電穿孔進入體細胞,激活人體體液免疫和細胞免疫,清除HPV病毒的同時,還能清除已被HPV病毒感染的細胞,使得病變組織得到轉歸。

ABC-3100的給藥裝置CELLECTRA™ 5PSP電轉設備,通過按壓單按鍵自動完成質粒藥物注射和電脈沖傳輸流程。該設備通過施加短暫的電場脈沖,在細胞膜形成瞬時且可逆的微孔,提高細胞膜的通透性,增強細胞攝取 DNA 等大分子的能力。該設備可將 DNA 進入細胞的效率提高約 1000倍,極大地提高了DNA藥物編碼抗原的表達及其引起的的細胞和體液免疫的水平,有效解決了目前核酸類藥物遞送效率和安全性等問題。

首個適應癥為HPV16/18感染引起的高級別宮頸癌前病變。目前針對該適應癥的治療方法為手術切除(宮頸環形電切術或冷刀錐形切除術),尚無藥物上市。對于有生育需求的育齡期女性及孕期女性患者來說,手術治療存在一定的影響妊娠及生育的風險。并且手術切除不能徹底清除HPV病毒,未來還有復發風險。ABC-3100藥物有望填補目前的臨床空白,給廣大患者帶來除手術治療外更優的根治性解決方案。

 

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